详细解读：药物3D打印行业现状和发展趋势报告(3)
时间:2021-03-17 18:41 来源:南极熊 作者:中国3D打印网 点击:次
3.1 药物3D打印产品商业化开发 如表2中所示，全球范围内将3D打印技术应用到药物产品商业化开发阶段的只有两家公司，美国的Aprecia和中国的的三迭纪,他们都是3D打印药物专业公司。在这个方向进行探索的还包括美国默沙东和德国默克两家大型跨国药企。 
表2 3D打印药物产品商业化开发方向的公司
（1）Aprecia 作为3D打印药物领域的开创者之一，Aprecia在2003年成立伊始就确立了把先进的3D打印药物技术应用到药物产品开发，并实现商业化生产的目标。2007年Aprecia根据麻省理工学院的粉末粘结3D打印技术（PB）开发出了ZipDose制药技术的雏形，并在接下来的4-5年完善了这项技术，开发出规模化满足GMP要求的药物生产系统，实现了10万片/天的药物生产。 首款抗癫痫药物产品Spritam（左乙拉西坦）于2015年获批上市后，虽然掀起了3D打印药物的研究热潮，但由于活性药物成分左乙拉西坦的商业竞品较多，在市场上反响平平。 之后，Aprecia根据自身的技术优势，转型成为一家药物制剂技术平台公司，在商业模式上以新药产品合作开发和生产为主，与大型跨国药企和生物技术公司开展全球化商业合作。 在技术上，Aprecia则寻求进一步的突破，通过研发吸塑包装内打印（In-Cavity Printing）的新一代ZipDose 3D打印技术，提升产品设计和生产的灵活性，并通过打印前对含药粉末颗粒的包衣 “预加工”，为开发和生产缓控释药物创造了可能。在设备上，Aprecia基于Zipdose的原理，开发了一系列具有不同产能的GMP 3D 打印设备，可用于药物产品的早期开发以及孤儿药产品的按需生产。2020年底，Aprecia和美国橡树岭国家实验室达成了长期战略合作，期望通过合作实现对ZipDose 3D打印生产设备的升级，进一步拓展ZipDose技术在药物3D打印领域的应用。 （2）三迭纪（Triastek） 南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”，英文名Triastek）在2015年7月成立于中国南京，由具有中美两国创业经历的成森平博士与美国制剂界专家和教育家李霄凌博士联合创立。三迭纪致力于建设全新的3D打印药物技术平台，全球首创了MED 3D打印药物技术，开发了从药物剂型设计、数字化产品开发，到智能制药全链条的专有3D打印技术平台。这种新兴技术颠覆了传统固体制剂的开发和生产方式，以及药物传递方式。 通过独特的药物制剂内部三维结构设计，MED可精准地实现药物释放时间、部位和速率的程序化控制，还可对药物释放方式进行灵活组合，能够解决现有制剂技术无法解决的问题，为满足各种临床需求提供丰富的产品设计手段。 开创的“剂型源于设计（Formulation by Design, 3DFbD）”的数字化制剂开发方法，变革了传统试错型制剂开发方式，可大幅提高新药产品开发的效率和成功率，降低开发时间和成本。 三迭纪所研制的连续化和智能化MED 3D打印药物产线，制剂生产一次成型，通过过程分析技术（PAT）实时控制质量，在产品质量和生产成本上均显著优于传统制剂，这种数字化的生产过程将变革药企的生产管理模式和法规的监管方式。 2020年4月，MED 3D打印技术在美国FDA新兴技术组（ETT）立项，ETT认为这是一种全新的调控释放的固体制剂生产手段，并对这种全自动的集成过程分析技术（PAT）和反馈控制的工艺创新高度认可。 2021年1月，三迭纪用MED 3D打印技术开发的首个药物产品T19获得美国FDA的新药临床批准（IND），该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。这是3D打印技术在全球药物制剂领域的重大突破。 三迭纪改变了3D打印母技术和专利集中在欧美国家的局面。经过五年的技术开发，三迭纪已成为全球3D打印药物领域专利布局最完整和申请数量最多的机构。专利申请涵盖药物三维结构剂型设计、3D打印药物专有设备和3D打印数字化药物开发方法3大类19个专利家族111项专利申请，核心专利在中国、美国、欧洲和日本等主要医药市场国家均有布局。 (责任编辑：admin) |