Nvision与Invibio合作推出FDA批准的PEEK椎间系统
时间:2024-09-30 14:32 来源:南极熊 作者:admin 点击:次
2024年9月29日，医疗设备制造商Nvision Biomedical Technologies和医疗植入物开发商Invibio Biomaterial Solutions宣布，它们联合开发的首个3D打印PEEK椎体间系统已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准。该系统由PEEK-OPTIMA制成，这是一种高性能聚合物，已被广泛应用于超过1500万个医疗植入物中。
这一创新系统专为颈椎和前腰椎椎间融合 (ALIF) 手术设计，采用Bond3D增材制造技术，具备多个多孔结构，旨在促进骨骼的多向生长，从而增强植入物的固定效果。此外，该系统保持了PEEK-OPTIMA在模量和成像能力上的优越性，提供更接近骨骼的机械性能。
Nvision的发言人表示：“我们很高兴能够在脊柱设备领域推出这款具有突破性意义的3D打印PEEK椎体间系统。它不仅实现了设计自由，更通过结合固体和多孔区域的打印，优化了骨骼的融合潜力。”
△Nvision椎间系统特写，重点突出了多孔PEEK-OPTIMA结构。所示图像放大1.8倍，总放大倍数为43倍
3D打印技术在脊柱手术中的创新
PEEK-OPTIMA相比于传统的钛植入物，提供了更好的成像能力，使外科医生能够更准确地监测融合进展，从而提高患者的手术效果和恢复质量。该系统的批准标志着医疗器械行业向个性化和创新解决方案迈出了重要一步，可能对未来的脊柱手术产生深远影响。
Nvision首席执行官Brian Kieser表示：“我们与Invibio在这一项目上的合作，体现了我们对突破医疗器械创新界限的坚定承诺。此次FDA的最新批准，基于Nvision和Invibio在脊柱及足踝设备领域成功合作开发的历史基础。我们很高兴推出3D打印的PEEK颈椎和 ALIF 系列，这些产品提供多种尺寸和脊柱前凸角度，均采用相同的多孔设计特点，旨在促进骨骼生长。”
Nvision产品开发高级副总裁Tom Zink表示：“我们一直在寻找新方法，以便让外科医生能够为患者提供最佳的治疗效果。通过Invibio的尖端PEEK增材制造平台，我们能够在设计过程中采用更具创新性的方案，从而解决以往的局限性。”
脊柱和骨科外科医生Steven Lee博士从临床最终用户的角度补充道：“这些新型椎间装置是 Nvision和Invibio合作开发的，它们将使我进一步提高为患者提供的护理质量和手术效果。PEEK-OPTIMA的弹性模量有助于防止下沉，而其射线透过性则可以确认融合过程。这些打印的多孔结构模拟天然骨骼，允许骨骼生长到装置内部，从而增强构造的稳定性。这些新型植入物结合了强度、降低下沉、促进骨骼内生和射线透过性等特点，将为所有患者带来显著的临床益处。”
Nvision和Invibio合作开发了3D打印的PEEK椎间系统。Invibio负责开发PEEK-OPTIMA 和BOND3D技术平台，进行早期性能测试，并最终向FDA提交新的主文件（MAF），以支持此次及未来的监管申请。
Devine解释道：“该设备采用的专有BOND3D先进制造工艺由Invibio提供，使得设备公司能够实现其创新设计。对于设备公司而言，能够使用这一工艺是一项突破，因为它允许更大的设计自由度，而传统制造方法无法实现这一点。Nvision系统内坚固且高度复杂的多孔 PEEK-OPTIMA结构组合，不仅允许潜在的骨骼长入以实现固定，同时还保持了 PEEK-OPTIMA在成像和类骨模量方面的固有优势。”
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