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 六、AM过程的系统框架设计

      尽管有限元分析能够对假肢矫形器进行性能预测且具有非常大的时间和成本优势，但该技术尚未被广泛应用到临床和商业相关领域。原因之一是现在仍欠缺一个完备的系统框架，能把有限元分析等相关先进技术整合到AM过程中。有学者开发了一款矫形器，该矫形器的 AM系统融入了数字模型的调整功能，可以对矫形器进行缩放和对线等，但未包括基于数字分析的优化设计功能。在另一款被动动力型足踝矫形器的AM过程中，设计阶段包括了数字模型参数化和有限元分析，能够定量地调整和预测被动动力型足踝矫形器的功能特性。基于优化结果，通过FDM技术打印产品，产品的弯曲刚度、尺寸精度和制造精度能够满足需求。这个过程更多地是各种技术的单独运用，而没有融合为一个系统流程。

我们设计了一个AM系统框架，如图4所示，整合了从最初构想到最终适应性产品的所有技术和过程。影像和扫描数据包能够兼容所有格式的影像形状数据，如包含详细内部结构信息的计算机断层扫描、磁共振成像和超声数据，以及如摄影测量、激光扫描和毫米波等点云表面数据。这些数据都可以用来重建研究对象的数字模型。患者身体相关部位的数字模型建立后，假肢矫形器的初始数字模型便可通过形状复制获得。假肢矫形师需要根据经验和基本设计原则，对该初始数字模型进行调整和修改以获得初始设计模型。身体部位的模型和假肢矫形器的初始设计模型随后被装配在一起，然后经过相关操作建立有限元模型，用以分析穿戴和运动等过程中的生物力学性能。在数字模型建立的同时，对打印的假肢矫形器的初始设计模型进行物理测量实验。实验将测量接触界面上的生物力学参数，具体包括接触压力、剪切力、温度和湿度。物理测量实验至关重要，除了获取动力学和运动学信息，该实验数据还被用作分析计算的边界和载荷条件。此外，通过将接触界面上的测量数据与计算分析的结果进行比较来验证有限元模型。

图4 AM过程系统框架

除了实验中获取的边界和加载条件以及验证数据外，组织和材料特性也是计算分析的必要条件。在最初确定产品制造材料时便可确定材料特性的数据。组织特性，尤其是软组织特性的精确数据的确定是当前生物力学领域的挑战之一。

超声压痕仪能够简便快捷地测量软组织的生物力学特性。通过计算模拟可以获取人体内部的生物力学信息和接触界面上的接触行为，将这些信息与从实验中测得的数据进行分析和比较，可以找出设计中存在的缺陷，如应力集中、载荷敏感区域中的过度载荷或运动范围受限等。如果有限元分析结果显示存在不合理参数，就需要对假肢矫形器的初始设计模型进行相应优化。优化后的有限元模型将与人体模型重新装配在一起，并重复以上分析步骤，直到模拟结果达到预期效果。如果有限元分析结果显示局部区域应力集中，则可以先对该区域进行调整，然后再对初始设计模型重新进行网格化、装配及运动模拟。数字模型的调整周期可以非常短，因为有限元分析能够快速响应这些修改。当计算分析结果中所有参数表现合理且与实验测量结果一致时，模拟分析结束。在不影响产品强度的前提下，对由模拟分析得到的数字模型进行拓扑优化以重新分布材料来减轻产品重量。

在产品打印阶段，特别需要关注由打印层之间的弱结合强度和结构化孔隙度引起的产品的各向异性行为。对3D打印样品的微观结构与正交各向异性行为之间的关系进行有限元分析，结果显示，不同打印方向和微观结构会造成产品的机械性能差异。假肢矫形器的优化模型常以.STL格式保存并转换为可打印的数字模型格式。在打印模型设计中，需要选择合理的打印技术和打印方向以确保产品的强度、时间成本和精度要求。在大多数情况下，产品在适配过程中还需要进行多次调整才能最终达到功能性和舒适性要求。

在使用该AM系统流程的最开始阶段，产品的优化设计过程可能会经历几个调整优化周期。利用从重复优化过程中积累的大量数据，可以总结提取经验和规则，通过运用这些经验和规则，初始设计可以更具有合理性，并且结构或材料的修改也会更加高效，针对性也更强。设计和制造假肢矫形器的可用技术越来越多，选取制造技术的关键是在成本较少的前提下满足产品的功能性、舒适性和美观性的需求。

系统框架的设计目的是简化生产流程、缩短产品生产周期且满足高质量的个人定制需求。尽管在制造阶段 AM技术优于传统方法，但整个AM过程还存在一些局限性。因此AM技术尚未广泛商业化，在临床上也没真正得以应用。应用AM技术还需要注意的一个问题是， AM过程中的优化设计要求假肢矫形师额外学习计算分析的技能，同时还需要专业软件和设备等计算资源。建立一个成熟的AM系统框架和一个完备的设计数据库是一个长期积累的过程，在此期间，产品的真正制造时间和各种资源成本并不能被精确评估。因此，大多数关于AM技术应用的研究实际上并未评估整个过程的时间和成本。使用当前AM工程软件和技术来设计和制造特定产品的成本可能要比传统制造高得多。此外，针对AM技术制造的产品的功能评估尚且不足。目前产品的使用效果、可靠性和耐用性的相关数据主要来源于实验室测试，而非患者的反馈。实验测量的数据也不够全面，无法涵盖所有方面，比如动作补偿引发的肌肉活动。而产品使用效果和来自患者的反馈信息的缺乏也限制了AM技术的应用。

 七、结论

     我们总结了AM技术在假肢矫形器制造领域中的应用现状及其影响因素，包括制造技术、优化设计方法、材料适用性及应用、产品功能评估以及当前挑战。研究发现，制约AM技术在假肢矫形器领域推广应用的挑战之一是，缺少融合了从最初设计理念到最终适应性产品所需的各种技术的系统框架。另外重要的一点是产品需要满足功能性和舒适性要求，这取决于产品打印前精确的生物力学计算分析和优化。据此我们设计了一个AM系统框架，以期能完整融合相关技术，高效完成从扫描身体部位到产品最终设计的整个过程。基于计算分析的产品优化也包含在其中。

     现有技术可以轻松地复制产品的数字模型，AM技术的知识产权保护比传统制造方式更加困难，这就需要更加健全的知识产权相关法案。诸如知识共享许可协议、共享许可或开源硬件概念等新型知识产权形式可能会成为比较可行的方法。此外应严格执行保密措施和慎重对待伦理问题，例如，在公众获取知识如此便利的情况下，应严格保护患者身体部位的数字模型或个性化产品不被泄露。

     AM技术在假肢矫形器领域的推广应用还需要投入大量的时间和资源，但其广泛的应用不仅使消费者能够对已有设计进行修改，还可以根据自己的需求进行创建或共同设计。打印成本的降低和AM技术的成熟完备必定会极大地改变产品设计生产模式。